红网综合讯 湖南省食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》规定及特殊管理药品有关管理规定，按照《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》(食药监药化监〔2015〕193号)的相关要求，决定统一换发《药品生产许可证》，相关事宜公告如下：

一、本省辖区内凡持有《药品生产许可证》，按照《药品生产监督管理办法》规定到期需要换证的药品生产企业，应于2015年10月31日前，向所在地的市州局提交换证申请材料。

二、自2016年1月1日起，药品生产企业全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。为便于管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》将统一更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。

三、新版《药品生产许可证》的正、副本上将注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。

四、有下列情形的，不予换证或不予核准相应的生产范围：

1.企业未提出换证申请或自愿放弃有关生产范围的；

2.按规定应在2015年12月31日之前通过2010版药品GMP认证而未通过认证的企业或生产范围；

3.不具备与生产品种相适应的中药前处理或提取能力的制剂生产企业或生产范围；

4.中药提取物生产企业或生产范围。

五、未按规定在2015年12月31日之前通过2010版药品GMP认证，且拥有相关药品批准文号的非无菌制剂生产企业或生产范围，企业如放弃认证，根据国家食品药品监督管理总局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）的精神，相关品种可进行药品技术转让，企业如提出许可证延期申请，同时作出相关承诺，湖南省食品药品监督管理局酌情考虑将相关企业的《药品生产许可证》或生产范围延期到2016年12月31日。企业如延期认证，需提出延期认证申请，同时作出相关承诺，待申请认证时一并换发《药品生产许可证》或增加相关生产范围。